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因产品检验不合格被判定为“劣药”，罗欣药业控股子公司近日收到山东省药监局出具的《行政处罚决定书》，罚没款合计约186.84万元。公司已启动产品召回及内部追责程序，质量负责人被辞退，总经理被降级处分。
罗欣药业5月20日发布公告称，控股子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（下称“山东罗欣”）生产销售的注射用阿奇霉素（批号：524053043），在2025年黑龙江省药品监督抽检中，因【检查】项“有关物质”不符合《中国药典》2020年版二部规定，被判定为“劣药”。山东省药品监督管理局据此对山东罗欣作出行政处罚，合计罚没款1868442.48元。
公告显示，该批次产品生产日期为2024年5月，有效期为24个月。事件发生后，山东罗欣于2025年12月17日启动召回程序，至12月31日共召回并封存609支。监管部门除没收该批库存产品外，还没收违法所得68442.48元，并处货值金额（按10万元计算）18倍罚款，计180万元。
罗欣药业在公告中表示，经公司自查，生产及留样环节均符合规范，原辅料及出厂检验全部合格。公司推测问题可能源于流通储运环节受极端高温影响。相关高温试验表明，该产品对温度敏感，在60℃条件下8小时其他单杂即出现不合格。涉事批次产品发往黑龙江省时段正值夏季，环境气温超30℃，下游商业公司运输及储存条件明显高于产品规定的“不超过20℃”标准。
尽管未引发用药安全事故，公司作为药品上市许可持有人（MAH），仍对药品全生命周期质量承担全部责任。公司已决定即日起停止生产和商业化该产品，已生产库存全部报废处理。同时，公司对相关管理人员进行严肃问责：质量负责人被辞退，山东罗欣总经理被降两级并相应调整薪酬，若再发生同类事故将予以辞退。
从财务影响看，注射用阿奇霉素2024年度营业收入为2263万元，占公司当期营业收入的0.85%；2025年度营业收入为236.28万元，占比降至0.10%。公司表示，该产品营收占比低，本次处罚为经济性罚没，未采取限制或暂停生产经营等影响持续经营的措施，不构成重大行政处罚，亦未触及重大违法强制退市情形。
截至公告披露日，公司及山东罗欣各项生产经营工作均正常开展。罗欣药业对本次事件给投资者及市场带来的困扰表示歉意，并承诺将进一步完善药品全生命周期的质量管理体系。
（文章来源：中国证券报·中证网）
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