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进入2026年，国产创新药出海热潮以一股更强劲的势头席卷全球。
上海证券报记者从国家药监局获悉，2026年一季度中国创新药对外授权（license-out）交易总额超过600亿美元，接近2025年全年1356.55亿美元的一半。今年以来，我国共批准上市19款创新药，其中15款是国产创新药。
从石药集团185亿美元的“天价”平台合作，再到恒瑞医药高达152亿美元的“Co-Co”（共同开发与商业化）模式，动辄百亿级的BD（商务拓展）交易额屡创新高、交易模式灵活多样。创新药出海热潮，印证了中国创新药企在全球医药产业中的竞争力和吸引力与日俱增。
然而，出海热潮下暗流涌动，如何从“研发强”到“商业强”，如何从“走出去”到“站住脚”，中国药企的全球化考验或许才刚刚开始。
创新药对外授权金额频创新高
2026年国产创新药出海，以“刷新纪录”的BD交易拉开序幕。
1月30日，石药集团与阿斯利康达成战略合作，通过利用石药集团专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台开发创新长效多肽药物。这笔交易以12亿美元的首付款、185亿美元的潜在交易总额，登顶一季度出海交易总额与首付款双榜，并刷新了中国医药行业对外授权金额最高纪录。
石药集团的交易是中国创新药出海的缩影。第三方机构数据显示，截至5月14日，今年以来的国内管线对外授权总额达到791.9亿美元，超过2024年全年数值，并超过2025年交易额的一半。2025年，这一金额为1356.55亿美元，占到全球交易总额的49%。中国首次超越美国成为全球创新药对外授权第一大市场。
在交易“量价齐升”的背景下，国产创新药出海模式也在加速迭代。“Co-Co”模式开始被更多药企探索。
记者采访了解到，该模式突破了传统对外授权的单一路径，中国药企不仅授权产品，还深度参与后续研发和市场销售，使合作双方成为风险共担、利润共享的“合伙人”，从而让中国药企在产品后续增值的“牌桌”上保留更多的话语权。
近日，恒瑞医药“尝鲜”这一创新交易模式。5月12日，恒瑞医药宣布与百时美施贵宝（BMS）共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目。该笔合作潜在交易总额最高达152亿美元，同时恒瑞拥有共同开发特定项目的选择权，并且有机会与BMS在全球范围内共同开展特定的商业化活动。
“今年以来，中国创新药出海呈现‘量价齐升’的态势，合作模式也从单一授权向多元形态演变。对于规模较大的创新药企而言，它们更希望采取‘Co-Co’的模式，期望保留创新药资产的未来潜在价值。”摩根大通中国区医疗健康投资银行主管邬峥向记者表示。
“三箭齐发”助推出海浪潮
国产创新药出海热潮，是创新突破、政策支持、资本驱动共同交织的结果，标志着中国正逐步走向全球创新药舞台的中央。
“质量好，速度快。”美迪西董事长陈春麟一语道破创新药出海热的关键。
外资药企为何青睐中国创新药，陈春麟告诉记者：“一方面是中国创新管线质量大幅提升，在ADC、双抗、细胞治疗、小核酸等前沿领域管线数量、临床数据全球领先；另一方面，国内药企成本与效率优势显著，可快速为跨国药企补全管线、缩短研发周期。”
一组数据进一步印证了中国药企的创新研发实力。截至2025年底，中国企业在研创新药数量达4751个，贡献了全球约34%的在研创新药管线，位居世界第一。仅在当年首次进入临床的原研新药就有827款，占全球总量的47.4%。
政策支持为国产创新药高质量发展提供了“源头活水”。
从2015年实施新药审评审批制度改革，到今年1月1日首版商保创新药目录的正式执行，再到2026年政府工作报告首次将生物医药列为新兴支柱产业……十年磨一剑，一系列改革措施的发布为医药全产业链创新注入动能，中国创新药产业生态得以优化升级。
此外，跨国药企正面临历史上最大规模的“专利悬崖”，加速了国产创新药出海的态势。
据了解，2025年至2030年，全球制药企业将面临规模高达2360亿美元的专利悬崖敞口，近70款重磅药物将陆续失去专利保护。默沙东、BMS、强生、罗氏等跨国药企的众多重磅产品都行至专利到期的节点，亟需通过BD交易补充自身产品线，换取未来的现金流。
“中国拥有完整的产业链。这几年，中国创新药企在多个领域做出了有差异化、有全球竞争力的分子，自然进入跨国药企的视野。”迪哲医药董事长张小林告诉记者，按新药在研数量公开统计口径，中国已成为仅次于美国的全球第二大药物研发市场，部分领域甚至开始引领全球研发方向。
在其看来，中国创新药从“市场价值”开始转向“科学价值”——跨国药企来中国，不再只是为了找代工或卖产品进中国，而是开始认真看中国原创的分子。
出海“暗礁”不容忽视
创新药BD交易并非一帆风顺。密集的交易、高昂的金额、创新的项目……最终都要经过临床实践的检验。时间是最好的“试金石”，正在考验着BD交易的“含金量”与“含新量”。
就在2026年开年，宜明昂科宣布终止与Instil Bio的合作，给火热的创新药BD交易“浇了一盆冷水”。因外资药企资金压力、项目临床进展缓慢，双方合作金额止步于已收取的3500万美元款项，这笔费用仅占整个BD交易金额的1.7%。
这并非孤例。诺诚健华、和铂医药、科伦博泰、三叶草生物等药企都曾遭遇终止合作或是“退货”等事件。
记者采访了解到，临床数据不达预期、跨国药企战略调整等是导致合作终止的核心原因。创新药出海的“暗礁”逐渐浮现。
越来越多的中国药企开始意识到，BD交易达成时拿到的首付款占比普遍较小，真正占比高的是后续的里程碑付款，这笔款项与临床、商业化进展息息相关。但由于药物研发的高风险性，真正拿到里程碑付款的药企屈指可数。
“跨国药企授权一项创新药资产，本质上是在做风险对冲。他们买的是‘期权’，即用一定的首付款锁定潜力资产。至于后续推不推、什么时候推，会根据自身管线优先级和临床数据来决定。这个逻辑，我们必须看清楚。”张小林称。
国产创新药能否真正进入全球价值链顶端，关键在于能否持续产出源头创新成果，并将其高效转化为全球市场的临床和商业价值。“未来谁能打造体系化源头创新能力，做出解决重大的未满足临床需求、改变治疗格局的产品，谁就更有机会在全球竞争中占据领先地位。”张小林说。
从“走出去”到“站住脚”，则是中国药企在国际竞争中要面临的新挑战。
“目前国内很多创新药产品都选择海外授权，不是完全负担不起临床试验的投入，而是缺乏全球商业化能力。”在复星国际联席CEO陈启宇看来，研发能力与资金已非中国药企全球化的核心门槛，全球商业化体系构建才是现实短板。
“深度全球化，就是要在每个目标市场真正扎根，有研发和临床注册能力，还要有制造和营销能力。就像跨国药企在中国做的一样，要夯实自身的销售队伍、市场准入、客户获取等综合能力。”陈启宇说，“中国药企也要在全球市场逐步实现本土化。”
（文章来源：上海证券报）
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