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今天(5月15日)，新修订的《药品管理法实施条例》正式施行。这是条例实施二十多年来，首次全面修订。国家药监局表示，条例修订后从以药品生产经营企业的管理为中心转变为以药品上市许可持有人为中心，强化药品全生命周期全过程严格监管。
为了落实新修订条例的具体要求，国家药监局今天发布《药品试验数据保护实施办法》，即日起，创新药的试验数据在我国有了“护身符”。
据了解，通常来说药企在研发新药时，为了获得这些数据，需要投入巨大的研发成本，但这些药品试验数据不属于专利法保护范围。因此，数据保护制度应运而生。通俗来说，药品试验数据保护就是药企投入巨资、十几年如一日研发出一款新药，在注册申请上市时提交给国家药监局的试验数据他人不能随便使用。
国家药监局根据《药品管理法实施条例》，在借鉴国际经验的基础上，结合我国医药产业创新发展实际，制定了《药品试验数据保护实施办法》，明确了药品试验数据保护的实施细则，包括数据保护的保护类型、范围、方式、时限等。
新修订《药品管理法实施条例》明确：数据保护制度的对象是新型化学成分药品以及符合条件的其他药品，不同类型的药品保护期不同，范围不同，既激励高端创新，也鼓励高质量仿制，保障百姓用得上、用得起好药。
那么纳入保护范围的创新药，具体包括哪些药品类别呢？保护期的范围和期限如何设定？
据了解，今天发布实施的《药品试验数据保护实施办法》，根据药品创新程度分别设定不同年限的保护期，普通仿制药和生物类似药，不给予数据保护期。
国家药监局表示，自药品注册之日起：
对创新药和原研药品的试验数据给予6年的保护期；
对改良型新药的试验数据给予4年的保护期；
对首仿药品的试验数据给予3年的保护期。
在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护的数据申请药品上市许可的，国家药监局不受理不许可。
国家药监局表示，新出台实施的试验数据保护制度和专利保护制度将对我国新药研发提供“双护航”，重点保护企业花费巨资获得的安全性、有效性、质量可控性原创数据，杜绝“搭便车”式申报，让企业的真创新、真研发得到回报，让我国创新药生态形成良性循环。
(央视新闻客户端总台央视记者张芸韩星)【
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评论列表（3条）
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